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Lancet Oncol:FDA批準抗腫瘤藥物臨床試驗質量分析

2019-7-9

Lancet Oncol:FDA批準抗腫瘤藥物臨床試驗質量分析

大部分FDA獲批上市抗腫瘤藥物的III期臨床數據質量較高

精簡“帽子”、清理“四唯”,整治科研形式主義始終在路上

2019-7-9

精簡“帽子”、清理“四唯”,整治科研形式主義始終在路上

為科研人員減負,一直是科技界的一塊硬骨頭。諸如不合理的項目申報、考核標準等相關科研管理制度與流程,好比一座座形式主義的大山,壓得廣大科研人員呼吸困難、怨聲載道??邢逻@塊為科研人員減負的硬骨頭,就要對準形式主義的實質“動刀子”。形式主義實質,正如習近平總…

指南下載 指南

2019-7-9

1000份最新臨床研究與統計指南,直接下載

臨床研究與統計相關主要疾病的中國,美國,以及歐洲指南,均進行全面收錄,通過APP可以直接下載指南,隨時隨地閱讀瀏覽!

夏結來教授:跨界與突破,合作與兼容

2019-7-9

夏結來教授:跨界與突破,合作與兼容

“夏老師”, 空軍軍醫大學衛生統計教研室夏結來教授,中國統計界都這么親切地稱呼他。作為知名高校統計界的資深教授,桃李天下,聲名遠播,夏老師是DIA中國顧問委員會的成員,多次擔任DIA中國年會、定量科學論壇、早期研發課程等活動的組委或主席。此次,夏老師作為…

國家衛生健康委發布醫藥衛生領域國家科技重大專項動態

2019-7-3

國家衛生健康委發布醫藥衛生領域國家科技重大專項動態

國家衛生健康委員會發布醫藥衛生領域國家科技重大專項進展與動態,包括新藥創制專項和傳染病專項,具體如下:新藥創制專項在重大新藥創制科技重大專項(以下簡稱“新藥專項”)的支持下,我國藥企恒瑞醫藥自主研發的PD-1單抗(卡瑞利珠單抗,商品名:艾立妥)于2019年5月…

論文中方差分析的常見誤用

2019-7-1

論文中方差分析的常見誤用

這一篇結合本人的一些審稿經歷,簡單總結一下論文發表中常見的一些方差分析的錯誤情況,希望能對臨床醫生有一定幫助。眾所周知,方差分析比較常用的場合就是多組定量資料的比較,而在應用中的主要幾個問題有:a. 缺乏對數據的正態性檢驗,組間比較都采用方差分析,而不考…

CSA&TISC2019丨臨床研究大數據與腦重大疾病負擔

2019-6-30

CSA&TISC2019丨臨床研究大數據與腦重大疾病負擔

編者按:近年來,互聯網、大數據等技術的快速發展,極大推動醫院信息化管理建設。如何充分利用積累的海量數據資源,為疾病診療提供助力,成為大家關注的話題。6月28日,CSA&TISC 2019大會于北京召開,首都醫科大學附屬北京天壇醫院潘岳松博士,介紹了怎樣通過統一標準化數…

ICH-Q7a(中英文對照稿)——FDA 原料藥GMP 指南

2019-6-26

ICH-Q7a(中英文對照稿)——FDA 原料藥GMP 指南

FDA 原料藥GMP 指南Table of Contents 目錄1. INTRODUCTION 1. 簡介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法規的適用性1.3 Scope 1.3 范圍2. QUALITY MANAGEMENT 2.質量管理2.1 Principles 2.1 總則2.2 Responsibilities

ICH-Q2中文稿

2019-6-26

ICH-Q2中文稿

ICH 三方協調指導原則1994 年10 月27 日ICII 指導委員會通過1.介紹本文件是討論藥物在歐盟、日本、美國注冊申請時,遞交的分析方法論證所需考慮的參數,它并不尋求涵蓋到世界上其他地區注冊或出口所要求的測試。另外,本文匯集了術語及其定義,但不對如何完成論證進行指…

實時筆記:我在輝瑞進行GCP培訓筆記

2019-6-26

實時筆記:我在輝瑞進行GCP培訓筆記

這個課程的目標有三:首先,是給臨床研究者提供他們所需要的工具。第二,是建立研究者間的網絡使他們能夠相互聯系,并與制藥界和學術界聯系起來。最后,我們希望該課程不僅為臨床研究者,也為正在接受培訓的醫生和醫學生的醫學教育作出貢獻?,F在小結一下這一講的內容,我…

Circulation:高影響因子期刊上發表的那些非劣效性試驗

2019-6-24

Circulation:高影響因子期刊上發表的那些非劣效性試驗

近年來發表的非劣效性試驗越來越多,然而,這些研究的方法學質量如何,我們還知之甚少。近日,《Circulation》雜志發表了一項研究,以心血管領域為例,對高影響因子期刊上發表的非劣效性試驗的特征、方法學質量等進行了探討。

醫用計量單位換算,可以在線換算了

2019-6-18

醫用計量單位換算,可以在線換算了

我國計量法規定采用國際單位制。國際單位制計量單位和國家選定的其他計量單位為國家法定計量單位。推行法定計量單位是國家的一項重要技術政策,對推動科學技術進步有著十分重要的作用。國際單位制是國際計量領域的共同語言,適用于天文、地理、數學、物理、化學、醫學等所…

elife:三大頂級醫學期刊隨機對照試驗分析:近400項研究結論被推翻,心血管疾病最常見

2019-6-16

elife:三大頂級醫學期刊隨機對照試驗分析:近400項研究結論被推翻,心血管疾病最常見

據一項針對三大主流期刊——美國醫學協會雜志(JAMA)、柳葉刀(Lancet)和新英格蘭醫學雜志(NEJM)上15年來3017項隨機對照試驗的分析顯示,近400種公認的醫療措施研究有效,但后來結論反而被推翻。

卡方檢驗及其錯誤應用——有“率”未必“卡方”

2019-6-13

卡方檢驗及其錯誤應用——有“率”未必“卡方”

有不少臨床工作者,提“率”必“卡方”,似乎卡方檢驗是分析“率”指標的萬能工具,也有的人只要看到分類資料,一律用卡方檢驗。事實上,不同的研究目的、資料類型所采用的方法是各不相同的??ǚ街皇瞧渲兄?,但絕不是全部。換句話說,卡方檢驗可以比較兩組或多組的分類…

常規收集醫療數據開展觀察性研究,結果和討論怎么寫?

2019-6-12

常規收集醫療數據開展觀察性研究,結果和討論怎么寫?

內容來自《藥物流行病學雜志》2019年第28卷第3期,原題目為《使用常規收集醫療衛生數據開展觀察性研究的報告規范(藥物流行病學版)》。文章譯自:BMJ, 2018, 363: k3532。譯者申明:RECORD-PE規范中文版翻譯得到RECORD指導委員會授權、認可發表。譯者為聶曉璐,武澤昊…

《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》正式通過并實施

2019-6-10

《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》正式通過并實施

 《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經2019年3月20日國務院第41次常務會議通過,現予公布,自2019年7月1日起施行。

常規收集醫療數據開展觀察性研究,研究方法怎么寫

2019-6-10

常規收集醫療數據開展觀察性研究,研究方法怎么寫

內容來自《藥物流行病學雜志》2019年第28卷第3期,原題目為《使用常規收集醫療衛生數據開展觀察性研究的報告規范(藥物流行病學版)》。文章譯自:BMJ, 2018, 363: k3532。譯者申明:RECORD-PE規范中文版翻譯得到RECORD指導委員會授權、認可發表。譯者為聶曉璐,武澤昊…

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